药品储存需要最高的标准,对洁净和工艺可靠性提出了极高的要求。质量保证起着核心作用,因为每个可能的错误都会对最终用户的健康产生直接影响。
制药公司一直要遵循严格的指导方针,并需要独特的设施条件,但由于当前的情况,这些挑战变得更加复杂。来自全球疫情的前所未有的压力,加之监管审查和劳动力短缺,对于一个很复杂的行业来说,这只是冰山一角。
不同的制药企业必须充分理解并遵守GXP、GDP、GAMP 5和FDA等指导方针,库存错误、产品过期、不受控的温度和不符合人体工学的设计都是不被接受的。不过,这些对于实际实施来说,充满了挑战。
如何确保整个流程的可跟踪及可追溯?
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